肌骨超声引导下体外冲击波联合富血小板血浆
目的：研究在超声辅助引导下利用体外冲击波联合富血小板血浆治疗骨不连的临床疗效。
方法：将48例明确符合骨不连诊断标准的患者，平均随机分为3组。在肌肉骨骼超声的引导下，分别利用体外冲击波，富血小板血浆和冲击波联合富血小板血浆的方法治疗。比较患者的治疗前和治疗后X射线和CT图像，并根据三组实验数据利用统计学软件分析三组在治疗周期和治愈率方面的差异。
结果：三组共48例骨不连患者在治疗12个月时:冲击波治疗组中有13例患者已经愈合,2例患者骨折处存在生长趋势,1例患者治疗无效,治愈所需时间为24.77±1.周，治愈率81.25%;PRP治疗组12例达到治愈标准，3例治疗后有明显的愈合倾向，2例无效，治愈所需时间为25.83±1.周，治愈率为75％;体外冲击波联合富血小板血浆治疗组中的15名患者达到了治愈标准，1名患者未愈合。治愈所需时间为21.80±1.周，治愈率为93.75％。经过统计学分析，联合治疗组与另外两种单纯的治疗方法相比较，具有统计学意义。而且通过使用肌骨超声进行全程的动态监测,为治疗过程提供准确的参考信息。
结论：体外冲击波联合富血小板血浆可提高骨不连的临床治愈率，缩短治疗周期。
根据美国FDA目前临床上接受的诊断标准，未愈合超过9个月并且至少3个月没有愈合迹象的骨折可被诊断为骨不连。当前由于交通肇事逐年上升，临床上大多数的骨折都是由于高能量的损伤引起，随之而来的是骨不连的发生几率也在不断上升，目前仅在美国每年的骨折患者中便已经达到了5%-10%[。骨折延迟愈合是多种因素共同作用的结果，骨不连的患者往往有不同程度的肌肉萎缩，肢体活动受限，甚至关节僵硬，这大大降低了患者的生活质量，临床上治疗骨不连的过程中，仍然存在诸如长治疗周期和昂贵治疗的问题。同时，多次手术可能会增加感染风险。这些问题对骨不连患者的身体，心理和经济方面有很大影响，研究骨折延迟愈合问题具有重大社会意义。骨不连传统治疗方法多以再次手术并取自体髂骨植骨为主要手段，这种方法具有手术，麻醉风险大，治疗费用高昂的缺点。为病患研究最高性价比的治疗方法是医务工作者的使命，体外冲击波疗法及富血小板血浆（PRP）技术同属再生医学技术而且都具有无创，微创的特点，二者在治疗骨折延迟愈合方面都取得了确切的临床疗效，但还存在起效缓慢，受一些禁忌症限制问题。本实验采用冲击波联合富血小板血浆的治疗方法，研究分析其联合应用在骨不连的临床治疗上的疗效提高及缩短治疗周期的效果。
资料与方法
1.临床资料：
选择了年至年入院的48名骨不连患者，平均年龄18-70岁。其中男性患者32例，女性患者16例，股骨骨折12例，肱骨骨折16例，尺桡骨骨折7例，胫腓骨骨折13例。
病例排除标准:
1 有凝血功能障碍等出血性疾病，未得到治疗或治愈;
2 诊断有下肢深静脉血栓者;
3 患有严重认知和精神疾病但无法通过稳定治疗和随访治疗的患者;
4 骨缺损大小超过2cm者;
5 经过诊断,骨折属于病理性骨折,影响骨折正常愈合者;
6 治疗前曾经注射或使用过类似自体血液或血液制品以及干细胞相关制剂。
7 有免疫抑制或急性感染过程;
8 在过去3年中患有癌症或其他肿瘤,或在过去3年中接受过任何癌症或肿瘤治疗;
9 血小板计数,/μL;
10 怀孕的患者
2.实验方法
将48例患者随机分为3个治疗组：体外冲击波治疗组（ESWT组），富血小板血浆治疗组（PRP组）和体外冲击波联合PRP治疗组（联合组），每组16人。
具体实验方法如下：
1.ESWT组：以患者的耐受程度为前提，从低能量开始，逐渐增强。根据肌骨超声定位结果指导以及骨折所在部位的不同，选取不同形式和程度的能量冲击。发散冲击波治疗机被用于治疗较浅部分的骨不连。治疗时一般选取中能量范围（0.12～0.25毫焦耳/平方毫米)，使用高能量范围（0.26～0.39毫焦耳/平方毫米）的聚焦式冲击波治疗机治疗深部位骨折不愈合。通过肌肉骨骼超声引导，每次选择的治疗部位的数量为2到4个，每个治疗部位冲击1次左右，冲击的脉冲次数控制在2和4之间。每隔一天治疗一次，治疗5至10次为一疗程周期，每两次治疗周期间隔2到3个月。治疗开始后，在第3、第6和第12个月时，正位及侧位透视位置拍摄X线，并且如果需要，进行CT检查。根据患者的成像数据，以评估骨折的愈合程度。
图1.肌骨超声引导辅助引导下利用冲击波治疗骨不连
2.PRP组：PRP的制备：取患者静脉全血40ml，用枸橼酸钠溶液进行抗凝，然后以g的分离因素下全血离心10分钟。离心后的全血从上到下分为三层：血浆层，交界层和红细胞层。将吸出的血浆层转移到新的离心管中，稳定后，以1g离心10分钟。离心后，保留4-5ml血浆以重悬血小板，从而获得富含白细胞的富血小板血浆（PRP）。然后，在肌肉骨骼超声的指导下，将制备的PRP每周一次注射到骨折端位置，并且3次注射是一个疗程。在治疗前和治疗后3,6和12个月通过X射线和CT成像评估骨折愈合情况。图2肌骨超声引导下，骨折断端处注射PRP
3.联合组：在肌骨超声的引导下，先使用聚焦式冲击波对骨折部位进行6次中高能量的冲击波治疗，每个治疗点冲击次数在2-4次之间，然后使用PRP对骨折处进行3次注射，每月注射一次，注射后休息1周，待注射PRP的针孔处皮肤完全愈合后，再使用发散式冲击波对骨折处进行6次的冲击治疗（使用参数和每个部位的冲击次数同前）。如此为一个治疗周期，反复此过程，中途可使用肌骨超声及X线等影像判断骨折两端的骨痂愈合及血运变化情况。
图3.病例：患者，马某，外伤后，右侧尺桡骨骨折切开复位内固定术后一年骨不连，术前及术后X线片
图4图5图6图4、5、6为患者采用肌骨超声引导体外冲击波联合PRP治疗过程中第1、3、6、12个月的X线资料以及超声影像下的动态变化情况观察指标：
每组患者在治疗后的第3、6、12个月拍摄骨折处X线正侧位片，部分患者必要时需要行CT检查，根据影像结果评估骨不连的治疗效果。整个治疗过程中都可使用肌骨超声全程动态监测骨折愈合的过程以及骨折处周围血管的血流变化情况。
统计学处理：
使用SPSS24.0软件对三组中达到治愈标准的患者所用的治疗时间（周为单位）进行统计分析，并做正态性检验，用±S的形式表示，两组间利用t检验进行比较，如果P＜0.05，则表示结果存在差异性，具有统计学意义。
三组均通过正态性检验，检验分布为正态分布。
表1三个治疗组治愈的患者人数及达到愈合标准所用的时间
组间比较结果如下表2、3、4所示：
表2体外冲击波治疗组与富血小板血浆治疗组组间比较
表3体外冲击波治疗组与联合治疗组组间比较
表4富血小板血浆治疗组与联合治疗组组间比较
结果：
三组共48例患者在治疗12个月时:冲击波治疗组中有13例患者已经愈合,2例患者骨折处存在生长趋势,1例患者治疗无效,治愈所需时间为24.77±1.周，治愈率81.25%;PRP治疗组12例达到治愈标准，3例治疗后有明显的愈合倾向，2例无效，治愈所需时间为25.83±1.周，治愈率为75％;体外冲击波联合富血小板血浆治疗组中的15名患者达到了治愈标准，1名患者未愈合。治愈所需时间为21.80±1.周，治愈率为93.75％。如图2、3、4所示，通过对三个随机组两两对比可知，体外冲击波治疗组与富血小板血浆治疗组比较中（表2），P＞0.05，可认为二者在治愈时间上无统计学差异，而在联合治疗组与另外两种治疗方法的比较中（表3.4），P值均小于0.05，存在差异性，有统计学意义。
在整个治疗过程中,使用肌骨超声进行全程的动态监测,可见联合治疗组的患者骨折血流增加要明显强于其他两个对照组。综上所述，冲击波联合富血小板血浆治疗可以提高对骨折延迟愈合的有效率同时缩短治疗周期，肌骨超声可在定位，指导冲击波治疗能量分布等方面发挥作用。
讨论
1.1骨不连的成因
骨不连是指，在诸多复杂的因素综合影响下，终止了骨折处的愈合过程。通常在骨折的晚期发生，容易导致诸多并发症，影响患者的生活质量。当今社会，骨不连的患者数量在骨折患者的总数中所占的比例也在逐年增加。引起骨不连的原因有很多。在血液供应方面，骨不连通常发生在由高能量损伤引起的开放性骨折中。损伤后，骨膜被破坏，为骨骼提供营养的血管受损，甚至形成许多游离骨碎片。骨折的血液供应不足，这会影响骨骼的正常愈合。另外，医源性损伤也是造成骨不连的重要因素，在术中，为了充分显露折断，对骨膜的过分剥离，或为了达到理想的复位效果，对骨折两端进行粗暴、反复的复位，相应地，它会对骨膜下血管和周围软组织造成一定程度的损伤，进而影响骨折的血液供应。不稳定或固定范围不足的内固定或外固定，也会使骨折处产生异常的活动，继而影响骨折断端的链接，发生骨不连。在术后的早期功能康复练习过程中，对骨折端过度的牵引会引起骨折的断端分离移位，使骨折两端的骨痂不能完全桥接，造成骨不连。也可能是由于过早负重，在力学影响下，导致骨痂形成障碍或异常塑形。除了上述几点以后，患者的年龄、性别、服用药物情况、身体营养状况、或相关疾病等因素都是引起骨不连的相关因素。
1.2冲击波的作用原理（Extracoporealshockwave，ESW)
体外冲击波属于力学波的范畴，具有传导、反射和折射的声学特性，所以它能在传导声音的介质中传导，并带有一定的能量，能够在不同的界面上产生折射和反射，我们目前常用的冲击波主要分为聚焦式和发散式两种[]。冲击波治疗骨不连首次被认识是在年，Haupt[]利用冲击波治疗骨不连并取得了满意的效果。由于它是一种非侵入性的治疗方法，所以一经问世，便得到了广泛的
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