药研发171013安进激素性骨质
本文共：16条资讯，阅读时长约：4分钟
今日头条
安进激素性骨质疏松症药sBLA申请获FDA批准。安进宣布其用于治疗激素性骨质疏松症患者（GIOP）的药物Prolia的审查补充生物制剂许可证申请（sBLA）已获美国FDA批准。此次批准主要基于一项Prolia与risedronate治疗糖皮质激素诱发GIOP疗效比较的III期临床试验数据。
国内药讯
1.CFDA发布《中药资源评估技术指导原则》征求意见稿。CFDA公开征求《中药资源评估技术指导原则》的意见，拟要求中药生产企业每5年对中药资源重新评估一次，涉及包括以中成药、中药饮片、中药配方颗粒为代表的所有中药工业生产；要求生产企业应当明确并固定中药材基原、来源区域、采收时间、加工方法等。
2.皮卡狂犬病疫苗开启国际多中心Ⅲ期临床。依生生物宣布其自主开发用于狂犬病病毒暴露前和暴露后免疫保护的人用皮卡狂犬病疫苗已在新加坡完成临床Ⅰ期和Ⅱ期研究，并展现出良好的有效性和安全性。目前该疫苗已开始启动国际多中心Ⅲ期临床试验。
3.上海医药乳腺癌药获批临床。上海医药宣布其在研注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物获得CFDA核准签发的《药物临床试验批件》。该药是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于HER2阳性的转移性乳腺癌，新辅助治疗HER2阳性的乳腺癌。目前在国内无相同产品上市，且无注册申请。
4.三生制药新药获批临床。三生制药宣布其重组人源化抗血管内皮细胞生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液已获CFDA核准签发的《药物临床试验批件》，拟用于治疗新生血管性年龄相关性视网膜黄斑变性（AMD）。目前该药的临床试验正在准备中。
5.通化东宝甘精胰岛素获得报产受理。通化东宝药业获得吉林食药监局关于甘精胰岛素及其注射液申报生产的受理通知书。甘精胰岛素及其注射液是一种新型的胰岛素类似物，具有长效、血药浓度无峰值、平稳降低患者血糖的作用，其原研产品为法国赛诺菲的来得时（lantus）。
国际药讯
1.H3Biomedicine公司肝癌药获孤儿药资格。H3Biomedicine公司宣布其用于治疗肝细胞癌（hepatocellularcarcinoma,HCC）的在研新药H3B-获得美国FDA授予孤儿药资格。H3B-是一种可口服、有选择性的强力成纤维细胞生长因子受体4（fibroblastgrowthfactorreceptor4,FGFR4）抑制剂，目前正在Ⅰ期临床试验中接受检验。在多种临床前模型的研究中，H3B-能够使FGF19-FGFR4信号通路异常激活的肿瘤出现持续性萎缩。
2.安斯泰来新药获FDA授予快速通道认定。安斯泰来宣布其在研新药Gilteritinib获美国FDA授予快速通道认定，用于治疗FLT3突变阳性（FLT3+）的复发或难治性急性髓细胞白血病（AML）成人患者。目前针对多种AML患者人群，Gilteritinib正进行4项Ⅲ期临床试验，其中就包括在复发或难治性FLT3+AML患者中开展的ADMIRAL研究。
3.UniQure亨廷顿病药获罕见疗法认定。荷兰生物技术公司UniQure宣布其用于治疗亨廷顿舞蹈病药物AMT-已获美国FDA授予罕见疗法认定（ODD）。AMT-是由一种携带人工微小RNA的AAV5载体组成，当其到达大脑时，就会使亨廷氏顿基因沉默。该药有望成为美国首例获得该疾病治疗批准的药物方案。
4.杨森新药有望近期上市。杨森（Janssen）宣布其在研下一代口服雄激素受体抑制剂（AR）apalutamide（ARN-）已向美国FDA提交新药申请，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌。此次新药申请是基于ARN--（SPARTAN）的关键Ⅲ期临床试验的数据。目前，针对此类疾病尚无疗法获FDA批准。
5.Aerie青光眼新药隐患需接受FDA小组评估。AeriePharmaceuticals宣布，美国FDA认为其青光眼药物Rhopressa（活性成分为netarsudil）总体有效但存在一些隐患，并将在本周五召集专家小组对疗效数据的优缺点做深入讨论。FDA作此评价是基于在分析Rhopressa三项Ⅲ期临床试验结果中发现，对具有较高基线眼内压（≥25mmHg）的受试者而言，netarsudil每日一次（QD）与对照组每日两次0.5%浓度的timolol相比疗效并不显著。
6.ANAB中重度过敏性皮炎药II期临床数据积极。ANAB（AnaptysBio,Inc）宣布其治疗中重度过敏性皮炎抗体药物ANB在一项II期临床试验中取得积极概念验证数据。数据显示，在接受单一计量ANB治疗15天，75%患者湿疹面积严重程度指数（EASI）评分较基线评分提高50%（EASI-50）；在治疗29天后，83%患者达到EASI-50；在接受治疗57天后，75%患者达到EASI-50。所有的12名患者在一个或多个时间点达到EASI-50，且所有患者都对ANB表现出良好的耐受性。
7.艾伯维与Turnstone达成新型溶瘤病毒免疫疗法合作。艾伯维与TurnstoneBiologics宣布双方已经就TurnstoneBiologics公司的3款新一代癌症溶瘤病毒疗法药物达成一项排他性的研发、许可及选择权协议。根据合作协议，艾伯维将获得Turnstone公司Ad-MG1-MAGEA3疗法项目的全球开发及商业化权益选择权，目前这些项目正处在多种实体瘤治疗的单药或与已上市抗PD-1抑制剂联用的Ⅰ/Ⅱ临床试验研究阶段。
医药热点
1.我国多种中草药有了“基因身份证”。全国植物与健康峰会在重庆举行，来自全国各省市多名专家学者围绕植物与大健康产业发展需求进行探讨。与会代表在会上透露，目前已对1万多种药用植物进行了基因鉴定，对人参等四五种药材进行了全基因组测序，为中草药制作了“基因身份证”，通过技术的创新为中药质量和品质把关。
2.4项与医学相关技术研发列入国家申报重点。国家科技部发布《科技部关于发布国家重点研发计划变革性技术关键科学问题重点专项年度项目申报指南的通知》，围绕13个研究方向，项目执行期为到年，国拨总经费约3.9亿元，其中有4项与医学相关，包括完整器官三维结构与功能信息的精准介观测量、人体器官芯片的精准介观测量等。
3.7药企入选《福布斯》家族企业强。九州通、康美、瑞康医药、中国生物制药、天士力、步长和健康元药业这7家药企入选福布斯上市家族企业强。今年是《福布斯》中国第八次推出现代家族企业调查，调查范围包括沪深两地上市的民营家族企业和在港交所上市的内地民营家族企业。
股市资讯
上个交易日A股医药板块+0.08%
涨幅前三跌幅前三
辰欣药业+10.02%赛隆药业-7.84%
大参林+10.00%沃森生物-6.32%
寿仙谷+10.00%天宇股份-5.78%
公司全资子公司下属单采血浆站取得换发的单采血浆许可证。
制剂产品恩替卡韦片获得美国FDA批准文号。
收购燎原药业部分股权完成第一次第一期99万股股份交割，公司支付股权转让款1,.19万元，交割完成后，公司持股比例达32.%。
拟以自有资金2,万元收购武汉启诚55%股权。预计年前三季度实现归母净利5,.95万元至5,.53万元，比上年同期上升6.74%至17.35%。
赞赏
转载请注明：http://www.dingkexiang.com/jbyf/1114.html
