首个针对肢体缺血的干细胞新药上市临床应

近日，印度药品监督管理局（DCGI）监管批准了一款干细胞新药上市，该产品适应症于由伯格氏病和动脉粥样硬化性外周动脉疾病引起的严重肢体缺血（CLI），成为全球首个治疗CLI的干细胞疗法。

CLI是一种进行性外周动脉疾病，是由于动脉严重堵塞而导致血流减少。这可能导致腿部和足部出现溃疡和伤口，并有较高的截肢风险，其发病率逐年上升且发病年龄逐渐年轻化。

最近研究报道，下肢血管病多由目前的生活方式所致，与长期高糖、高脂饮食及缺乏运动密切相关。据《AnnalsofMedicine》报道，全球糖尿病足溃疡发病率为6.3%，而我国糖尿病患者1年内新发溃疡发生率为8.1%，严重影响了患者的生活质量，且未能得到满意的临床改善。

干细胞疗法

既往研究，干细胞分化成血管内皮细胞，促进缺血肢体侧枝新生血管形成，促进创面愈合，改善与恢复缺血肢体的血液供应，是改善肢体缺血的新型临床手段。

从印度新上市的这款产品来看，开发人员历经12年的研究，发现干细胞疗法可解决该疾病的根本原因，通过在小腿肌肉区域和溃疡部位周围进行肌肉注射，减轻炎症、刺激侧支血管生长、修复受损肌肉，从而减轻疼痛、愈合溃疡、挽救患肢。

据悉，这是印度上市的第二款干细胞疗法新药，其实早在年6月，印度批准了一款针对血栓闭塞性动脉炎的异体骨髓间充质干细胞，时隔5年又获得了严重肢体缺血的新产品，为该领域开辟了更为完善的新型临床疗法。

截至目前，全球已有15款干细胞疗法产品被批准上市，用于有针对性的临床应用，适应症主要有骨修复、关节炎症、克罗恩病、GVHD、肌萎缩侧索硬化症和严重肢体缺血等，证明了干细胞疗法的适用性广和安全性高，在诸多疾病中具有广阔的应用前景。

目前，干细胞疗法在一些临床试验中取得了部分成果，随着时间的推移，其临床效果将得到检验，为进一步扩大应用奠定了坚实基础，造福广大人民大众！

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